Как са урегулирани клиничните проучвания
Предвид същността на клиничните проучвания, те следва да бъдат детайлно регулирани и контролирани чрез редица закони, правила и нормативни актове.
Историята на клиничните проучвания е белязана от редица събития, които дефинират необходимостта от строгото им регулиране:
- Доктор Джеймс Линд извършва едно от първите документирани клинични проучвания през 1747г., предписвайки различни терапии на групи от моряци на кораба на капитан Джеймс Кук – „Солсбъри“;
- Берлинският етичен кодекс е приет повече от век по-късно – през 1900г.;
- Нюрнбергският код е приет след края на Втората световна война – той представлява първият подробен регулаторен кодекс, дефиниращ правата и механизмите, които следва да бъдат спазвани при провеждане на клинични проучвания;
- Основите на т.нар. Добра производствена практика (GMP) са положени през 1962г.;
- Две години по-късно, през 1964г., е одобрена и приета първоначалната версия на Декларацията от Хелзинки;
- Докладът Белмонт е приет през 1979г.;
- Международната конференция по хармонизация (ICH) приема новите правила за Добра клинична практика (GCP).
Всички гореизброени стъпки водят до налагането на Добрата клинична практика (GCP), която се превръща в спазван от всички международен стандарт.
Какво е необходимо, за да бъде дадена зелена светлина на едно клинично проучване в България?
За да бъде предложено дадено клинично проучване на пациент в нашата страна, то трябва да бъде разгледано и одобрено от Изпълнителната агенция по лекарствата и Етичната комисия за клинични изпитвания, които са под ръководството на Министерство на здравеопазването.
Всеки пациент, който желае да бъде част от клинично проучване, следва да бъде под постоянно наблюдение от страна на съответните специалисти, които се ръководят от предварително подготвен и одобрен протокол на проучването.
Научете повече за нашите клинични проучвания тук:
Позвънете ни сега на тел. 02 404 8656 и 0882 441 433 или ни пишете на office@heraclinics.com.
This post is also available in:
English (Английски)
