Slide Клинични проучвания в Медицински център Хера Клинични проучвания

Права и задължения на участниците в клинично проучване

в Медицински център "Хера"

Всеки участник в дадено клинично проучване има съответните законоустановени права.

Самото клинично проучване може да бъде осъществено единствено и само при спазване на правата и осигуряване на безопасността на участниците.

Изпълнителната агенция по лекарствата контролира всяко клинично проучване чрез своята Етична комисия за клинични изпитвания, като по този начин се гарантира зачитане правата на участниците. Провеждане на подобен процес без изрично одобрение е немислимо.

Всички участници имат правото да получат пълната информация, касаеща клиничното проучване, в което ще бъдат включени. Медицинският персонал е длъжен да опише детайлно процедурата и да осигури време, през което участниците да вземат окончателно решение.

Каква информация следва да получат желаещите да участват в клинично проучване?

Предоставяната на участниците в клиничното проучване информация обикновено включва следното:

  • Целите на проучването;
  • Описание на процеса;
  • Детайли за медикаментите, които се изпитват;
  • Процедурите и манипулациите, които ще се извършат в рамките на проучването;
  • Задължения на участниците;
  • Възможните рискове и ползи, свързани с провеждането на проучването;
  • Предвидените компенсации или възможни разходи за участниците;
  • Потвърждение на доброволния характер на проучването (участниците могат да се откажат във всеки даден момент);
  • Обяснение, че натоварените с мониторинг на проучването компетентни органи имат пълен и постоянен достъп до документацията, свързана с него, както и уверение, че всички процедури, обработка на информация, включително лични данни, се извършват съобразно съответните законови наредби;
  • Пояснение, че обработката на личните данни и документи на всеки участник е поверителна и същите не подлежат на разгласяване;
  • Всички възможни опции за контакти с лица и институции, свързани пряко или косвено с провеждане на клиничното проучване;
  • Възможните причини за преждевременно прекратяване на проучването;
  • Продължителност на процеса и брой участници в него.

Защита на личните данни на участниците в клинични проучвания

Всички участници в проучването не са задължени да информират когото и да било за своето участие. Тяхното решение за включване в дадено клинично проучване не може да бъде принудително. Участниците имат право на навременна и пълна информация за евентуални промени в процеса, рисковете, ползите или обхвата на проучването.

Регламентът на ЕС 2016/679 (GDPR) се спазва задължително при провеждане на всяко клинично проучване. Всички лични данни, събирани от участниците, се кодират и представляват поверителна информация. Всяко съмнение в поверителността на процеса следва да се докладва до Комисията за защита на личните данни (КЗЛД).

Отговорности на участниците в клинични проучвания

Всеки участник е длъжен да се придържа към предварително съгласувания график на проучването, както и да извършва необходимите процедури, указани в протокола. Приемането на медикаментите в правилните интервали от време и точната дозировка са изключително важни аспекти от провеждане на проучването. При нежелани реакции или възникнали проблеми, участниците следва да съобщят веднага. Същото се отнася за наблюдение на различни неочаквани процеси, странични ефекти и състояние.


Можете да получите още информация за Вашите права и задължения тук.

Научете повече за нашите клинични проучвания тук:

Позвънете ни сега на тел. 02 404 8656 и 0882 441 433 или ни пишете на office@heraclinics.com.

This post is also available in: English (Английски)

Appointment