Клинични проучвания

Лекарите и учените винаги търсят по-добри начини да се грижат за здравето на хората. За да постигнат научен напредък, лекарите правят изследователски проучвания с доброволци и пациенти, наречени клинични изпитвания. Клиничните проучвания са строго регламентирани и контролирани от здравните власти. Участието в тях е винаги доброволно като правата, безопасността, достойнството и благосъстоянието на участниците са защитени и имат превес над всички други интереси!

Активни клинични проучвания

Медицински център Хера провежда клинични проучвания в редица терапевтични области. Нашите обучени специалисти са готови да предоставят детайлна информация относно стъпките, през които минава целият процес на дадено клинично проучване.

Сърдечна недостатъчност

научи повече

Сърдечна недостатъчност

Сърдечната недостатъчност е клиничен синдром – резултат от структурни и функционални нарушения на миокарда на сърцето. Може да бъде и резултат от заболявания на клапите, ендокарда, перикарда, ритъмни, проводни нарушения. Нараства с напредване на възрастта, като при лицата над 70 години честотата е над 10%. Доживотният риск към 55-годишна възраст за възникване на сърдечна недостатъчност възлиза на 33% при мъжете и 28% при жените.

 

Един от първите симптоми е задухът при усилие, тоест когато пациентите изминават някакво разстояние, почват да се задъхват и се налага да спрат или да намалят темпото. Същото е и при изкачване на стълби. При хора със сърдечна недостатъчност намалява физическият капацитет, чувстват умора при определени физически усилия. Друг симптом е ортопнеята – хората нощно време се събуждат от задух, а, за да дишат добре, някои от тях използват по две-три възглавници. Страдащите от сърдечна недостатъчност имат и отоци по долните крайници.

Лупус

научи повече

Лупус

Системният лупус еритематозус (СЛЕ) е хронично, възпалително, автоимунно заболяване.

 

Това означава, че имунната система на организма е „небалансирана“, което води до производството на автоантитела, насочени към здравите тъкани на самия организъм в допълнение към производството на антитела за защита срещу инфекции.

 

С течение на времето болестта може потенциално да засегне много различни органи и тъкани в организма. Лупусът засяга значително по-често жените, отколкото мъжете – в съотношение 9:1. Отключва се предимно при жени между 18 и 44-годишна възраст, но в последните години се проявява и при деца и възрастни хора.

 

Клиничните проявления на заболяването са крайно променливи между различните пациенти и в хода на заболяването. Някои от най-честите симптоми на лупус са: болезнени и подути стави (артрит); прекомерна умора; кожни обриви; анемия; проблеми с бъбреците.

 

Лечението на лупус е сложно и често пъти изисква усилията на мултидисциплинарен екип от специалисти – ревматолог, клиничен имунолог, нефролог, кардиолог, хематолог, дерматолог, невролог, ендокринолог и други.

Респираторно-синцитиален вирус RSV

научи повече

Респираторно-синцитиален вирус RSV

Респираторният синцитиален вирус (РСВ) е често срещан респираторен вирус, който причинява леки симптоми, подобни на настинка. Обикновено хората, които са се заразили с РСВ, се възстановяват за около седмица, без да се нуждаят от медицинско лечение.

 

Въпреки това РСВ може да причини тежко заболяване и смърт при бебета на възраст под шест месеца, хора на възраст над 65 години и хора с компрометирана имунна система.

 

Всяка година в ЕС, Норвегия и Обединеното кралство РСВ е причина за хоспитализирането на около 213 000 деца на възраст под пет години и на около 158 000 възрастни, като при някои от тях се налага интензивно лечение. Всяка година един от двадесет души в напреднала възраст в Европа се заразява с РСВ.

 

РСВ засяга различните възрастови групи по различен начин, но най-често срещаните симптоми на заболяването включват:

  • кашлица
  • кихане
  • повишена температура
  • хрема
  • хрипове
  • възпалено гърло
  • главоболие
  • запушване на носа
  • умора

Гноен хидраденит

научи повече

Гноен хидраденит

Супуративният или гноен хидраденит представлява заболяване, рядко срещано и засягащо потните жлези в областта на мишниците и слабините, аналния отвор и под гърдите на жените. Изразява се в червени подутини, често болезнени, или сърбящи рани с неприятна миризма. По-засегнати са хората на 20-30 г.

 

При развитието на заболяването става запушване на космените фоликули, но точните причини за него не са уточнени. Експертите смятат, че може да се дължи на генетично предразположение, хормонален дисбаланс, тютюнопушене или наднормено тегло.

Множествена склероза

научи повече

Множествена склероза

Множествената склероза (МС) е заболяване, при което се уврежда веществото миелин, което изолира и защитава нервните клетки на главния и гръбначния мозък.

 

Въпреки че точната причина за МС е неясна, се смята, че МС е автоимунно заболяване.

Миелинът, който предпазва нервните влакна на централната нервна система, помага на съобщенията да се движат бързо и гладко между мозъка и останалата част от тялото. При МС имунната система, която се бори с инфекциите, погрешно възприема миелина за чуждо тяло и го атакува. Това го уврежда и отстранява от нервните влакна, частично или напълно, оставяйки белези, известни като лезии или плаки.

 

Увреждането нарушава комуникацията между нервната система и останалата част от тялото. Освен загуба на миелин, понякога може да има увреждане и на самите нервни влакна, водещо до увеличаване на инвалидизацията, която може да се появи с течение на времето.

 

Болестта обикновено започва на възраст между 20 и 40 години и е два пъти по-честа при жените, отколкото при мъжете.  Симптомите при МС са много разнообразни и варират значително при различните пациенти, както и в различните моменти от развитие на болестта при един и същ човек. Някои пациенти с множествена склероза може да не развият симптоми за различно дълъг период от време. Други получават по 2-3 пристъпа годишно. Симптомите могат да бъдат разделени в няколко групи:

 

  • Изтръпване и скованост;
  • Болка и спазми;
  • Умора и слабост;
  • Проблеми с баланса и световъртеж;
  • Дисфункция на пикочния мехур и червата;
  • Сексуална дисфункция;
  • Когнитивни проблеми;
  • Промени в емоционалното здраве.

Ендометриоза

научи повече

Ендометриоза

Ендометриозата е състояние, при което тъкан, подобна на тази от вътрешността на матката, наречена ендометриум, се разпространява извън матката. Тези тъкани се наричат ​​ендометриални лезии. Те обикновено се намират в таза или коремната кухина и се появяват върху органи като фалопиевите тръби или яйчниците.

 

Подобно на ендометриума, тъканта се влияе и реагира при менструалния цикъл. С течение на времето тъканта, която е била отделена, няма къде да отиде и остава в капан. Това може да доведе до възпаление, сраствания и кисти на яйчниците.  Ендометриозата се групира според нейния стадий и тип, както и според нейното местоположение, дълбочина, размер и количество тъкан. Видът ендометриоза играе роля в симптомите и лечението.

 

Основният симптом на заболяването е болката в таза, обикновено по време на менструация. Може също да се усеща болка по време на сексуален контакт, проблеми с храносмилането или болка при ходене до тоалетна. Други симптоми могат да включват обилни менструации, хронична умора, диария, запек, подуване на корема и гадене.

Спондилоартрит

научи повече

Спондилоартрит

Спондилоартритът е заболяване, което се изразява с възпаление на междупрешленните стави на гръбначния стълб. Различното от останалите видове артритни възпаления е, че спондилоартритът засяга местата, където костите и сухожилията се свързват.

 

При спондилоартрит фасетните стави се трият болезнено една в друга между отделните прешлени на гръбначния стълб. Износването в напреднала възраст или пренапрежението водят до загуба на хрущялния слой между фасетните стави. Спондилартрит е известен още като остеоартрит на фасетната става или остеоартрит на гръбначния стълб.

 

Засегнатите страдат от хронична болка в гърба, особено след ставане или движение, т.е. винаги, когато натоварват гръбначния стълб.

 

Типичните симптоми на спондилоартрит са зависими от натоварването в гърба. Около 15-20% от всички пациенти с болки в гърба имат проблеми с фасетните стави. Първата болка се появява сутрин веднага след ставане. Причината за това е, че след нощна почивка гръбначният стълб потъва малко под тежестта на тялото, което трябва да бъде пренесено, и болните и износени хрущялни повърхности на фасетните стави се плъзгат една върху друга. Областта на лумбалния гръбначен стълб е най-често засегната. Ако спондилоартрит е в областта на шията, пациентът страда от болка във врата, което може да се излъчва в предмишниците, задната част на главата или дори горната част на гърба.

Бронхиекстазна болест

научи повече

Бронхиекстазна болест

Под бронхиектазна болест се разбира инфектирането на бронхиектазиите. От своя страна те представляват трайни разширения, получени след увреди на изграждащите стените им мускулни елементи.

 

Разширението на бронхите може да бъде причинено от вродени аномалии, бактериални инфекции и др. Често срещаните причини за състоянието са стрес, социално напрежение или изолация, злощастни събития като загуба на роднина, дълготрайни болести, хормонален дисбаланс.

 

Болестта е със симптоматика хронична кашлица, придружена с обилни храчки, често смесени с кръв или с гной. Заболяването може да протече при редуване на период на обостряне с период на ремисия.

Псориатичен артрит

научи повече

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит (ПсА) е състояние, при което пациентът страда едновременно и от псориазис, и от артрит. Както при другите артрити ПсА причинява ставна болка, скованост и възпаление, което може да доведе до необратимо увреждане на ставите.

 

В зависимост от появата на кожен псориазис и артрит са възможни следните три хода на заболяването ПсА:

 

  • първо се появяват кожни лезии с различно дълъг период преди развитието на PsA – до 20 години и повече (обичайно 10 години). През този период са налични само симптомите на psoriasis vulgaris.
  • артритът се появява преди кожните промени.
  • най-рядко се наблюдава едновременната им поява

 

ПсА се среща най-вече сред бялата раса, а половото разпределение е 1:1 с изключение на някои подгрупи пациенти. Заболяването може да дебютира по всяко време, но най-често между 20 и 50-годишна възраст, като обикновено кожното засягане предхожда ставното.

Ваксина (грипна)

научи повече

Ваксина (грипна)

Основно средство за предпазване от заболяване от грип и от възникване на свързаните с него усложнения и преждевременна смърт е сезонната профилактика с грипна ваксина.

 

България е една от страните в Европейския съюз, които имат много нисък имунизационен обхват – на всеки 100 души се падат 4 до 5 дози противогрипна ваксина.

 

Непосредствена задача на системата за обществено здравеопазване в България е създаването на ефективна организация за провеждане на рутинна ежегодна предсезонна ваксинопрофилактика на грипа, целяща на първо място обхващане на рисковите групи от населението. Увеличеното използване на грипни ваксини в съответствие с препоръките на Световната Здравна Асамблея от 2003 год. ще доведе до намаляване на тежестта и загубите от грипните епидемии – резултати, които не само имат голямо здравно значение, но и са с доказана икономическа ефективност. Съвременните грипни ваксини са трикомпонентни и съдържат по един антигенен представител на подтиповете А / H3N2 / и А / H1N1 / на грипните вируси от тип А и един – на грипния вирус В.

 

Грипните ваксини се препоръчват за ежегодна имунизация на:

  • Лица, които по причина на възрастта си или поради наличието на предразполагащи заболявания са изложени на повишен риск от усложнения при заболявания от грип.
  • Лица, които са изложени на повишен риск от заразяване с грип.
  • Всички, които са в контакт с лица, изложени на повишен риск от усложнения при заболяване от грип.
  • Лица от всички възрастови групи, които желаят да се предпазят от заболяване.

Хипертония

научи повече

Хипертония

Много хора страдат от хипертония, наричана и „високо кръвно налягане”, и обикновено първите признаци се смятат за резултат от друг проблем. Това са силното главоболие, шумът в ушите, трудното заспиване, безпокойството.

 

При хипертониците изпомпването на кръвта е по-силно, което създава напрежение в артериите и риск да се увреди жизненоважен орган. За артериална хипертония става дума, когато след редовни измервания се установява трайно повишаване на долната и горната граница на кръвното налягане – над 90 mmHg за диастолно и над 140 mmHg.

 

Причините за поява на хипертония са друго заболяване или състояние, но в повечето случаи се свързват с неправилното хранене, обездвижването, стреса и възрастта.

Шизофрения

научи повече

Шизофрения

Основните симптоми на заболяването са в сферата на преживяванията, мислите и усещанията. Сред ранните признаци, които са знак за консултиране със специалист са значими промени в поведението, които не могат да бъдат обяснени с конкретна причина – раздяла, смърт на близък или тормоз. Това винаги трябва да е тревожен сигнал. Едно от най-характерните преживявания е преживяването за загуба на свободна воля и усещане за подчиненост на външна сила или чужда воля. Аспект на това преживяване е възприемането дори на собствените мисли като нещо външно, диктувано от друг. Нарушенията във възприятията под формата на слухови и сензорни халюцинации са често срещани при това състояние.

 

Параноидните страхове са друг важен признак при шизофренията. Смята се, че се наследява не самата болест, а предразположеността към нея. Затова шизофренията не е класическо наследствено заболяване. Ако единият родител страда от състоянието, вероятността детето да се разболее е около 15%, но ако и  двамата са с този проблем – вероятността нараства с 30%. Има и други фактори, които все още не са достатъчно добре идентифицирани и ако те бъдат проучени  това ще подобри профилактика в семейството или училищната среда. Специалистите определят отношенията в семейството като много важен фактор.

Уртикария

научи повече

Уртикария

Позната е още като копривна треска и представлява кожен обрив под формата на уртики, които са силно сърбящи. Може да се появи и ангиоедем при по-тежки случаи.

 

Различават се две форми на уртикария: остра и хронична, които се срещат повече при жените. Най-честата е острата, която обикновено се излекува след 6 седмици при 95% от болните. Симптомите на хроничната продължават по-дълго.

 

Провокиращите фактори за уртикарията са най-различни: храни, медикаменти, инфекции, придружаващи заболявания, ниска температура на въздуха, гореща вода, излагане на слънце и др.

Депресия

научи повече

Депресия

Депресията е често срещано заболяване, свързано с широк спектър емоционални, когнитивни и физически симптоми. Тези симптоми оказват влияние върху всекидневния живот. Хората с депресия нямат контрол върху настроението и емоциите си и се чувстват потиснати почти непрекъснато. Поради това те може да имат трудности при запазване на работата си, продължаване на обучението си и/или при поддържане на семейния си живот и социалните си контакти.

 

Депресията може да засегне всеки, но различни социални и биологични фактори могат да повишат риска човек да развие това заболяване. Освен това стресови преживявания като болест, безработица или тежка загуба могат да предизвикат възникване на заболяването при някои хора.

 

Депресията може да се появи веднъж в живота, но обикновено е епизодично заболяване. По време на тези епизоди симптомите се появяват през по-голямата част от деня, почти всеки ден, и могат да включват:

 

  • Чувство на тъга, желание за плач;
  • Изблици на гняв, раздразнителност или лошо настроение през повечето време;
  • Трудно заспиване или прекомерен сън;
  • Голяма промяна в апетита, често с увеличаване или загуба на тегло;
  • Умора и липса на енергия;
  • Чувство за безполезност, самоомраза и вина;
  • Трудно фокусиране върху ежедневни дейности;
  • Забавени или забързани движения;
  • Необясними физически проблеми, като болки в гърба или главоболие;
  • Бездействие и оттегляне от обичайните дейности;
  • Чувство на безнадеждност или празнота;
  • Чести или повтарящи се мисли за смърт, суицидни мисли, опити за самоубийство;
  • Загуба на удоволствие от дейности, които обикновено правят човек щастлив – спорт, хоби, включително сексуална активност.

Алергичен ринит

научи повече

Алергичен ринит

Алергичният ринит е заболяване, при което носната лигавица се възпалява в резултат на излагане на някакъв алерген, например прашец на определено растение, животински косми и пр. Може да се прояви сезонно или целогодишно, в зависимост от причината, среща се както при възрастни, така и при деца. Обикновено се развива на възраст около 10-20 г. и колкото по-възрастен става човек, толкова по-слаба е алергията, но тя не изчезва напълно.

 

Заболяването се характеризира със следните симптоми: подуване на лигавицата; сърбеж, гъделичкане, парене в носа; продължително кихане; обилно изхвърляне на слуз; отслабване на обонянието; кървене от носа.

Без навременно и щателно лечение заболяването води до развитие на тежки усложнения, които засягат вътрешните органи. Нарушаването на нормалното носно дишане причинява развитието на бронхиална астма, нарушаване на сърцето. Също така в носната кухина се образуват полипи, които допълнително стесняват лумена им. Значително се увеличава рискът от хроничен синузит и отит.

ХОББ

научи повече

ХОББ

Сред заболяванията на белите дробове, за които частичното или пълното ограничение на въздушния поток е отличителна особеност, е хроничната обструктивна белодробна болест. Причината е възпалена белодробна тъкан поради вдишване на газове и частици от въздуха.

 

Може да се прояви под формата на хроничен бронхит или като белодробен емфизем. Основен рисков фактор за болестта е тютюнопушенето. Засегнатите са предимно мъже на 50-годишна възраст, пушачи.

 

Симптомите, характерни за ХОББ, са кашлица, усещане за задух, тежест в гърдите, отделяне на храчки и др. Периодите на обостряне може да се редуват с периоди без симптоми.

Алцхаймер с психоза

научи повече

Алцхаймер с психоза

Болестта на Алцхаймер е заболяване, включващо загуба на памет и когнитивни умения. Тъй като честотата на болестта на Алцхаймер продължава да нараства, се увеличават и усилията на медицинската наука да открие причината за нарушението.

 

Болестта е известна като комплексно „мултифакторно“ разстройство. Това означава, че въпреки че учените не са наясно как точно започва болестта на Алцхаймер, те смятат, че е причинена от обстоятелства на околната среда, съчетани с генетични фактори.

 

Това, което е известно е, че болестта на Алцхаймер се характеризира с образуването на анормални протеини. По същество се срещат два вида болест на Алцхаймер – с ранно начало и с късно начало. Всеки вид болест на Алцхаймер има генетична причина или генетично предразположение.

 

Всеки има епизоди на забравяне от време на време. Но хората с болестта на Алцхаймер проявяват определени постоянни поведения и симптоми, които се влошават с течение на времето. Те могат да включват: загуба на памет, засягаща ежедневните дейности, като например способността да спазвате срещи, проблеми с познати задачи, като например използване на микровълнова печка, трудности при решаването на проблеми, проблеми с говора или писането, дезориентиране по време или място, намалена преценка, намалена лична хигиена, промени в настроението и личността, оттегляне от приятели, от семейство и общност. Симптомите се променят в зависимост от стадия на заболяването.

Предсърдно мъждене (атриална фибрилация)

научи повече

Предсърдно мъждене (атриална фибрилация)

При предсърдното мъждене преминаването на електрически сигнали през сърцето е нарушено, което води до забързан и хаотичен сърдечен ритъм в горната част на сърцето (предсърдия). Поради това предсърдията не могат да се свият и да изтласкат добре кръвта към долната част на сърцето (камери), така че кръвта не е изцяло изтласкана и се задържа в сърцето. Това често води до образуване на съсиреци, които могат да навлязат в кръвоносните съдове, да стигнат до мозъка и да причинят инсулт.

 

Заболяването  обикновено протича без симптоми, поради което често остава неоткрито или се открива едва в спешното отделение след инсулт, когато вече е твърде късно.

 

Важен рисков фактор за предсърдно мъждене е високото кръвно налягане (хипертония). Около 70% от всички пациенти с Afib също страдат от хипертония, което само показва ползата от проследяване за предсърдно мъждене при измерване на кръвното налягане. Други рискови фактори за предсърдно мъждене са диабет, коронарна болест и затлъстяване.

Безпокойство

научи повече

Безпокойство

Безпокойството е нормална реакция, настъпваща в отговор на стреса. Понякога обаче хората имат реакции на страх и безпокойство, които се задействат без никакви заплахи, или могат да видят заплахата като по-опасна, отколкото е в действителност. За хората, които се борят с тревожност, техният страх и безпокойство пречат на способността им да функционират и компрометират способността им да се радват на живота. За щастие има изобилие от подкрепа и множество възможности за лечение за управление на безпокойството.

 

Безпокойството може да се прояви под формата на различни състояния като: генерализирано безпокойство, панически атаки, обсцесивно–компулсивно разстройство, фобии и др.

Улцерозен колит

научи повече

Улцерозен колит

Улцерозният колит може да засегне различни сегменти от гастроинтестиналния тракт. Тъй като симптомите и усложненията при пациенти с подобно заболяване могат да варират в зависимост от вида и остротата на проявлението на заболяването, тези пациенти е важно да познават вида улцерозен колит, с който са диагностицирани и как той ще ги засегне.

 

Заболяването обикновено започва с болки и подуване на корема. Следват спазми и кървене. Особено характерна е диарията, която се появява до 40 пъти на ден в острата си фаза и често е придружена с кървави и слузни изхождания. Пострадалият изпитва постоянно желание за дефекация.

 

Освен че е много стресиращо, това причинява на организма загуби на течности, витамини и минерали. Така възниква дефицит на хранителни вещества, особено на протеини, калций, желязо, фолиева киселина, витамин D и B12.

Липсите провокират още симптоми: загуба на тегло, анемия, податливост към инфекции, изтощение. По-рядко възникват дразнене на очите, болки в ставите и обриви по тялото. В тежки случаи може да настъпи парализа на дебелото черво.

Астма

научи повече

Астма

Астмата е дългосрочно заболяване, което причинява възпаление на дихателните пътища. Възпалението и отокът на стената на дихателните пътища води до стесняване на просвета (лумена) им.

 

Поради това възпаление мускулите около дихателните пътища стават по-чувствителни към различни дразнители. Това може да причини тяхното съкращение и също да доведе до стесняване на просвета на бронхиалните тръби и да затрудни вдишването и издишването. Колкото по-малък е пръстенът на дихателните пътища, толкова по-трудно се диша. Може да се произвежда и повече мукус, който се отлага в лумена на бронхиалните тръби. Това още повече затруднява дишането.

 

Заболяването се характеризира с повтарящи се епизоди на свирене в гърдите, задух, тежест и кашлица, реакция към неспецифични дразнители (токсични газове – серен двуокис, азотен окис, озон, прахове, студен въздух, миризми).

 

Степента на астматичните пристъпи варира от лека до животозастрашаваща. Характерното за астмата е, че пристъпите са периодични.

Виж всички

Как да вземете участие?

Вземането на решение за участие в дадено клинично проучване е изцяло персонално. Участието не е свързано с определена необходимост или натиск. Предвид доброволния характер на този процес, не е необходимо индивидуалното решение за включване в клинично проучване да бъде непременно споделяно с трети страни, включително с личния лекар. Въпреки това, всеки, който желае да вземе участие, може и следва да обсъди решението си със своето семейство.

Екипът на Медицински център Хера ще предостави пълна и детайлна информация относно всички права и задължения на страните, имащи отношение към дадено клинично проучване. Запознаването с тази информация е необходима и важна стъпка към вземане на окончателно решение от страна на участника.

В случай, че искате да заявите желание за участие в бъдещи проучвания, нашият екип ще бъде в състояние да предложи най-подходящото за Вас според Вашия профил като кандидат.

За допълнителни въпроси относно клиничните проучвания, които провеждаме, както и при заявяване на желание за участие в някое от тях, можете да се свържете с нас още днес.

Свържете се с нас

За правата и задълженията си като участник в клинично проучване научетеТУК

Партньорства

От 2023 г. Медицински център Хера е част

от Българския Водещ център на IQVIA – водеща световна

компания, която предоставя усъвършенствани аналитични методи,

технологични решения и клинични изследователски услуги в сектора на

медико-биологичните науки. IQVIA има приблизително 87 000 служители в

световен план и извършва дейност в над 100 държави.

Българския Водещ център е 19-ти Водещ център в Европа.

 

Често задавани въпроси

Те са необходими, тъй като резултатите от провеждането им спомага за по-ефективното и навременно лечение на всички нас.
Целите на клиничните проучвания могат да бъдат обобщени по следния начин:

Диагностициране и проследяване на развитието на дадено заболяване;

Профилактиране и редуциране на броя на пациентите, страдащи от конкретно заболяване;

Увеличаване на броя на излекуваните пациенти;

Подобряване на качеството на живот и намаляване на симптоматиката и страничните ефекти при пациенти, диагностицирани с хронични заболявания;

Определяне на най-подходящите медикаменти при лечение на дадено заболяване.

Предвид същността на клиничните проучвания, те следва да бъдат детайлно регулирани и контролирани чрез редица закони, правила и нормативни актове.
Клинично проучване може да се предлага на пациентите в България, след като е одобрено от Изпълнителна агенция по лекарствата и Комисия по Етика за многоцентрови изпитвания към Министерство на здравеопазването.

Клиничните проучвания са разработени от групи от медицински и други специалисти. Планирането на проучването обикновено се основава на задълбочен анализ на съществуващите научни изследвания, както и преценка на какви въпроси за лечението или контрола на симптомите трябва да се отговори. Това се обсъжда с лекари, медицински сестри, пациенти, статистически експерти и помощен персонал, както и представители на фармацевтични компании, с цел да се изготви възможно най-добра рамка за клиничното проучване. Разработването на проучването е известено като „протокол“.

Всички изследвания съдържат указания за това кой може да участва. Те се наричат „критерии за допустимост“ и се състоят от критерии за включване (кой е подходящ за участие) и критерии за изключване. Не всеки, който страда от дадена болест, може да вземе участие в дадено проучване, което я изследва.

Често участието в клинични проучвани е лесен достъп до най-новата терапия, която се открива за дадено заболяване. Клиничните проучвания дават шанс на пациентите, участващи в тях, да получат лечение с иновативни медикаменти напълно безплатно. Предоставя им се възможност за по-добър живот и досег до медицината на утрешния ден.

Предоставяната на участниците в клиничното проучване информация обикновено включва следното: целите на проучването; описание на процеса; детайли за медикаментите, които се изпитват; процедурите и манипулациите, които ще се извършат в рамките на проучването; задължения на участниците; възможните рискове и ползи, свързани с провеждането на проучването; предвидените компенсации или възможни разходи за участниците; потвърждение на доброволния характер на проучването (участниците могат да се откажат във всеки даден момент); обяснение, че натоварените с мониторинг на проучването компетентни органи имат пълен и постоянен достъп до документацията, свързана с него, както и уверение, че всички процедури, обработка на информация, включително лични данни, се извършват съобразно съответните законови наредби; пояснение, че обработката на личните данни и документи на всеки участник е поверителна и същите не подлежат на разгласяване; всички възможни опции за контакти с лица и институции, свързани пряко или косвено с провеждане на клиничното проучване; възможните причини за преждевременно прекратяване на проучването и продължителност на процеса.

Всички участници в проучването не са задължени да информират когото и да било за своето участие. Тяхното решение за включване в дадено клинично проучване не може да бъде принудително. Участниците имат право на навременна и пълна информация за евентуални промени в процеса, рисковете, ползите или обхвата на проучването.
Регламентът на ЕС 2016/679 (GDPR) се спазва задължително при провеждане на всяко клинично проучване. Всички лични данни, събирани от участниците, се кодират и представляват поверителна информация. Всяко съмнение в поверителността на процеса следва да се докладва до Комисията за защита на личните данни (КЗЛД).

Всеки участник е длъжен да се придържа към предварително съгласувания график на проучването, както и да извършва необходимите процедури, указани в протокола. Приемането на медикаментите в правилните интервали от време и точната дозировка са изключително важни аспекти от провеждане на проучването. При нежелани реакции или възникнали проблеми, участниците следва да съобщят веднага. Същото се отнася за наблюдение на различни неочаквани процеси, странични ефекти и състояние.

Последно от блога

в категория “Клинични проучвания”

Новини

16.05.2024

Възпален нерв – причини, симптоми, лечение

Новини

12.03.2024

Експертизата на медицинските специалисти е водеща при избор на лечебно заведение...

Новини

24.04.2024

Обостряне на гастрита през пролетта

Имате нужда от повече информация?

При необходимост от информация относно бъдещи клинични проучвания или при запитване за изследване, за което не откривате информация, можете да се свържете с нас още днес.